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二類醫療器械經營無需再辦許可證

醫學資訊  發布時間:2014-06-29  點擊:

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根據國家食品藥品監督管理局消息,新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施,今后,從事第二類醫療器械經營的企業,無需再辦理許可證,只需到市級食品藥品監管部門備案即可。

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號),國家對醫療器械實行分類管理,第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

在新《條例》中,此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫療器械產品,自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫療器械經營活動,經營場所、貯存條件和質量管理制度等應符合《條例》規定,具體備案資料要求可登陸市食藥監局網站查詢。

另外值得一提的是,基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件)也是屬于醫療器械。2014年1月14日,食藥總局發布了關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知,其中提到測序反應通用試劑盒作為一類醫療器械管理,基因分析儀作為三類醫療器械管理,胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件則需要按情況而定,如果軟件僅使用通用函數計算,不按照醫療器械管理;如果使用企業特有算法,則作為二類醫療器械管理。

以下為國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(第25號)全文:

新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下:

一、第一類醫療器械生產備案

(一)自2014年6月1日起,從事第一類醫療器械生產的,生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表(見附件1),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求(見附件2)的備案材料。

接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證(見附件3)。

第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水號。

(二)2014年6月1日前,生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的,登記信息繼續有效,無需重新辦理備案。

二、第二類醫療器械經營備案

(一)自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表(見附件4),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求(見附件5)的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證(見附件6)。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水號。

(二)2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的,不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的,應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的,受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

(三)經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2011〕462號)目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

附件:1.第一類醫療器械生產備案表

   2.第一類醫療器械生產備案材料要求

   3.第一類醫療器械生產備案憑證

   4.第二類醫療器械經營備案表

   5.第二類醫療器械經營備案材料要求

         6.第二類醫療器械經營備案憑證

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