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國家衛生計生委正式授牌 “個體化醫學檢測試點單位”

醫學資訊  發布時間:2014-06-25  點擊:

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“國家衛生計生委個體化醫學檢測試點單位”由國家衛生計生委醫政管理局2013年9月批準成立,首批試點單位包括中國醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫學檢驗所、北京博奧醫學檢驗所等三家醫療機構。試點單位承擔國家衛生計生委個體化醫學檢測相關管理辦法及技術指南驗證;實驗室開發的個體化醫學檢測項目進行驗證、評價及先期試行;在項目、技術或產品的準入、審批、收費、物價審批及推廣應用方面與相關部門溝通,為制定相關政策提供依據。

“現代檢測技術正不斷推動現代醫學發展,以基因組學研究和蛋白質組學研究為重要手段的個體化醫學檢測,帶來了個體化醫療,并呈現出了無限的生命力。沒有規矩不成方圓,個體化檢測也要必須依存于檢測技術的標準化和規范化,個體化檢測的質量才能得到保證,才能健康快速發展。”國家衛生計生委醫政醫管局副局長周軍表示,希望通過此次基地的成立,定期舉辦組織一些培訓、研討、交流、展示等活動,既成為凝聚個體化醫學檢測專家的舞臺,也是推廣、普及、規范個體化醫學檢測的技術平臺,不斷完善個體化醫學檢測相關的管理辦法、技術指南、操作規范,共同推動全國個體化醫學檢測工作健康有序發展。

個體化醫學是一種根據對病人的基因、蛋白質和代謝產物的分子進行分析而量身定制的診斷和治療方法。通俗來說,通過基因檢測分析評估可能罹患的疾病和預測不同病人的藥物效應。并指導臨床醫生為可能病患提出建議或在臨床治療藥物選擇時針對患者獨特的遺傳變異特征選擇治療方式、藥物和劑量,即使是治療同一種疾病,或是同一患者的不同階段,醫生也可能根據病人的遺傳背景來選擇最合適、最具有針對性的治療方式、藥物和劑量。在未來“定制醫療”時代的個體化醫學中,醫生可根據基因檢測預測不同病人的藥物效應,據此指導病人合理用藥,規避過敏反應甚至引發嚴重的不良反應,避免醫療資源浪費;通過產前篩查和產前診斷,對罹患遺傳疾病、先天性畸形的胎兒及早采取措施,避免給家庭和社會帶來巨大的經濟和精神負擔,整體提高出生人口素質。

基因測序已被證明是一項非常有效的技術,在國外已非常成熟,也是評估目前已知遺傳疾病的最好方法。專家稱“如果導致某種疾病的基因能夠被發現,并且提早預防或有針對性地進行治療,則可以更加有效。”未來開展通過基因測序的個體化醫學檢測技術是臨床個體化醫學的大勢所趨。

以唐氏綜合征的產前篩查為例,傳統的抽血“唐氏篩查”只能檢出患病的可能性,給出一個不大準確的概率,將較大的高危人群篩選出來,但是可靠性并不高;如要進一步診斷,還需要通過羊水穿刺術進行確診。羊水穿刺術屬于侵襲性產前診斷技術,帶來感染甚至流產風險。而無創產前基因檢測技術,只須抽取孕婦的5毫升靜脈血,就能檢測出胎兒發生染色體非整倍體疾病的風險,準確度達99.96%。

國家食藥監總局和衛計委于今年2月9日聯合下發通叫停基因測序臨床應用。叫停前,基因測序在臨床醫學上的運用越來越火,但是這一領域缺乏的行政審批監管,臨床應用標準缺失,從事基因檢測的企業入行門檻低,使得不少沒有資質的小公司、機構非法開展這項業務,市場比較混亂,存在巨大風險。基因測序相關產品和技術“涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題”。首先目前國內相關檢測機構使用的大多是進口設備,假如這些設備帶有后門程序,數據安全就會受到很大威脅,而當這一技術進入臨床后,與中國人疾病有關的基因數據就會大批量流出,可能給國家民族帶來不可估量的災難性損失;其次,基因關系到人類的智商、身材等,同時極容易檢測判斷出胎兒的性別引發人口出生比例失衡等倫理問題,所以基因測序應用不能隨便什么機構都可以開展。

所以有必要建立相關標準和規范,讓基因測序更安全有效、更科學合理地進入臨床。針對某些專業學術機構開放試點工作,將成為中國基因測序進入臨床市場規范化的開始,法律專家王良鋼說,“在標準和規范未建立前,先試點再廣泛運用,是穩妥的。”

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